當前位置: 首頁 > 政府文件 > 市政府辦文件
索引號: 014225972/2019-00001 分類: 市場監管、安全生產監管\其他    通知
發布機構: 市政府辦 文號: 皋政辦發〔2019〕165號
成文日期: 2019-11-15 09:11 發布日期: 2019-11-15 09:06 有效性: 有效
名稱: 市政府辦公室關于印發《如皋市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的通知
索引號: 014225972/2019-00001
分類: 市場監管、安全生產監管\其他    通知
發布機構: 市政府辦
文號: 皋政辦發〔2019〕165號
成文日期: 2019-11-15
發布日期: 2019-11-15
有效性: 有效
名稱: 市政府辦公室關于印發《如皋市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的通知
市政府辦公室關于印發《如皋市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的通知
來源:市政府辦 發布時間:2019-11-15 09:06 字體:[ ]

各鎮(區、街道)人民政府(管委會、辦事處),市各有關部門:

因機構調整,經市政府同意,現將修訂后的《如皋市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請認真組織實施。

如皋市人民政府辦公室

2019年11月5日

(此件公開發布)

如皋市藥品和醫療器械安全突發事件

應急預案

1總則

1.1編制目的

全面提高應對藥品和醫療器械質量安全突發事件的能力,有效防范和應對各種藥品和醫療器械突發性群體不良反應(不良事件)和藥物濫用事件,最大限度減少事件造成的危害,保障公眾用藥用械安全。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》和《南通市突發公共事件總體應急預案》等法律、法規、規章及規范性文件,制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于全市范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫療器械突發性群體不良反應或事件,麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。

1.4工作原則

(1)統一領導,協同應對。各級地方人民政府統一領導本地區藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。在事件處置中,各有關部門既明確分工,又密切配合,按規定做好相關應對工作。

(2)依法監督,科學管理。嚴格依照有關法律法規,加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為,加強藥品、醫療器械上市后再評價,建立藥品和醫療器械安全突發事件預警機制,確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

(3)預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與控制相結合、常態與非常態相結合,切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫療救治快速反應機制,確保報告、評價、控制等環節銜接緊密,反應快速,處置及時。

(4)屬地管理,分級負責。藥品和醫療器械安全突發事件的預防、監測和控制工作實行屬地化管理。各級地方人民政府根據藥品和醫療器械安全突發事件分級標準,分別開展應對工作。

2事件分級

依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍,將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。

2.1特別重大事件(Ⅰ級)

(1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品或醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件、或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數50人以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在10人以上。

(2)同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例以上死亡病例。

(3)短期內2個以上省(區、市)因同一藥品、醫療器械發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件。

(4)國家藥品監督管理部門認定的其他特別重大突發事件。

2.2重大事件(Ⅱ級)

(1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品或醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數30人以上,50人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在5人以上。

(2)同一批號藥品、醫療器械短期內引起1至2例死亡病例,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

(3)短期內我省2個以上省轄市因同一藥品、醫療器械發生Ⅲ級藥品和醫療器械安全突發事件。

(4)省藥品監督管理部門認定的其他重大突發事件。

2.3較大事件(Ⅲ級)

(1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數20人以上,30人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在3人以上。

(2)短期內2個以上縣(市、區)因同一藥品、醫療器械發生Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。

(3)市級以上藥品監督管理部門認定的其他較大突發事件。

2.4一般事件(Ⅳ級)

(1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數10人以上,20人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在2人以上。

(2)縣(市、區)以上藥品監督管理部門認定的其他一般突發事件。

注:以上有關數量表述中,“以上”含本數,“以下”不含本數。

3組織體系及職責

3.1應急指揮機構

市政府成立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組(以下簡稱市領導小組),統一領導應急處置工作。組長由分管副市長擔任,副組長由市政府辦分管主任、市應急管理局、市市場監督管理局局長擔任。成員單位主要有市委宣傳部、法院、檢察院、應急管理局、市衛健委、市醫保局、市市場監督管理局、市公安局、市民政局、市財政局、市司法局、生態環境局等。

市領導小組主要職責:統一領導全市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作,貫徹市政府和國家、省、市藥品醫療器械監督管理部門有關決定事項,建立應對突發事件的專家委員會,及時向市政府和上級監管部門報告重要情況和建議,向社會發布相關信息,指導各地做好應急處置工作。

成員單位主要職責:

(1)市委宣傳部:負責組織協調新聞發布工作,組織新聞媒體采訪,做好新聞媒體服務和管理,引導社會輿論。

(2)市人民法院:依法審理制售假劣藥品或醫療器械犯罪案件,嚴厲打擊危害群眾身體健康和生命安全的制售假劣犯罪行為;有針對性地提出司法建議,督促相關部門完善應急處置工作方案。

(3)市檢察院:充分行使檢察職能,依法辦理制售假劣藥品醫療器械犯罪案件,嚴厲打擊危害群眾身體健康和生命安全的制售假劣犯罪行為;有針對性地提出檢察建議,督促機關部門履行應急處置工作職能。

(4)應急管理局:負責藥品應急管理和應急預案編制指導,綜合協調應急預案銜接和應急協調聯動,指導開展預案演練。負責應急管理宣傳教育和培訓工作。組織指導應急隊伍,協調重要應急物資的儲備、調撥和緊急配送。

(5)市衛健委:負責組織實施應急醫療救治工作,及時組織應急醫療救治隊伍、安排醫療救治機構進行醫療救治,通報救治情況。根據監測預警的要求,及時將發現的突發事件通報市市場監督管理局,協助做好藥品和醫療器械安全突發事件的現場應急處置工作。

(6)市市場監督管理局:組織制定藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,建立監測預警機制。組織藥品和醫療器械質量調查、監督抽驗和流通使用秩序整頓,打擊違法經營和發布虛假違法廣告,及時查處哄抬藥品和醫療器械價格的行為。

(7)市醫保局:監督、指導基本醫療保險、長期護理(照護)保險、大病保險、醫療救助、醫藥價格等醫療保障相關制度的落實,最大限度防范和化解社會矛盾。

(8)市公安局:負責對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實,對吸毒成癮的依法實施強制戒毒,對制售假劣藥品和醫療器械引發的突發事件中涉嫌犯罪的單位和人員依法立案偵查,維護現場安全和社會穩定,保障道路運輸暢通。

(9)市民政局:指導因藥品和醫療器械安全突發事件導致基本生活困難家庭的臨時生活救助工作。

(10)市財政局:負責市級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置經費的保障工作。

(11)市司法局:指導全市制售假劣藥品或醫療器械犯罪案件法律援助和社會矛盾糾紛調解工作。

(12)如皋生態環境局:指導對涉事藥品、醫療器械進行無害化處理。

3.2應急工作機構

市領導小組設立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室(以下簡稱市應急處置辦公室或應急辦),在市領導小組統一指揮下,負責本地區藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置日常工作。辦公室主任由市市場監督管理局局長擔任,副主任由分管副局長擔任,成員由領導小組成員單位相關科室負責人組成。

應急處置辦公室主要職責:在市領導小組領導下,協調藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作;及時收集上報有關突發事件信息;會同其他成員單位研究制定處置方案,督促落實處置措施,并對處置全過程進行分析總結;承辦市領導小組交辦的其他事項。

3.3專家委員會

市領導小組設立專家委員會,聘請藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成,負責對事件分級和應急處置工作提出建議,參與制定應急處置技術方案,對應急響應的解除、評估提供咨詢意見,必要時直接參與應急處置現場工作。

3.4專業技術機構

各級藥品和醫療器械檢驗監測機構、市疾病預防控制中心、醫療機構是藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的專業技術機構。

(1)藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)監測機構:主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

(2)市疾病預防控制中心:主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

(3)醫療機構:加強藥品和醫療器械的管理,及時做好藥品群體不良反應和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作,負責事件發生后病人的救治工作,配合完成應急處置的相關工作。

4監測、報告和預警

4.1監測

市市場監督管理部門做好藥品不良反應和醫療器械不良事件監測指導,加強與不良反應監測機構溝通,確保監測信息暢通。

醫療機構應充分利用藥品不良反應、醫療器械不良事件監測系統,做好預警監測,確保監測信息及時與真實。

市疾病預防控制中心負責做好全市預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作。

有關部門和單位、專業機構應當通過多種途徑收集突發事件信息,加強信息共享。

各居民委員會、村民委員會和有關單位建立專職或者兼職信息報告員制度,及時收集、如實報送藥品不良反應或醫療器械不良事件。

獲悉突發事件信息的公民、法人或者其他組織,應當立即向所在地人民政府、不良反應監測機構及有關主管部門報告。

4.2報告

藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構、疾病預防控制機構以及可能發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的機構或組織,發現疑似藥品和醫療器械嚴重不良反應或事件時,應及時向所在地藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

市場監督管理部門、衛生健康管理部門接到報告后,組織人員核實后分別逐級上報,情況特殊時也可越級上報。

上級藥品監督管理部門和人民政府接到疑似藥品(醫療器械)群體性不良反應(不良事件)報告后,應迅速組織專家組對事件性質進行判定。

確認為一般(Ⅳ級)突發事件的,應及時向南通市政府和南通市市場監督管理局報告。

確認為較大(Ⅲ級)突發事件的,應在2小時內向南通市政府辦公室和南通市市場監督管理局報告。

確認為重大(Ⅱ級)、特別重大(Ⅰ級)突發事件的,應立即報告南通市市場監督管理局和南通市政府辦公室,報告時間最遲不得超過1小時;緊急情況下可先電話報告,30分鐘內書面補報。

4.3預警

預警信息的級別,按照藥品和醫療器械安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。根據事件的后續發展和采取措施的效果,預警可以升級、降級或解除。

四級(藍色)預警:可能發生一般藥品和醫療器械安全突發事件的。

三級(黃色)預警:可能發生較大藥品和醫療器械安全突發事件的。

二級(橙色)預警:可能發生重大藥品和醫療器械安全突發事件的。

一級(紅色)預警:可能發生特別重大藥品和醫療器械安全突發事件的。

預警信息發布應實行嚴格的簽審制,除法律、法規及國務院另有規定外,發布一級、二級預警信息應由本級政府主要負責人、分管負責人或本級政府受委托部門、單位主要負責人簽發,發布三級、四級預警信息應由市、縣(市、區)政府受委托部門、單位主要負責人或分管負責人經請示南通食品藥品監督管理部門同意后簽發。發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息,需經省、市人民政府批準。

預警公告內容包括:預警區域或場所、預警級別、預警起始時間、可能影響范圍、警示事項、預防措施和建議以及發布機關等。

5應急響應

藥品和醫療器械安全突發事件實行分級響應,根據事件級別,應急響應分為Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應后,相應的食品藥品監督管理部門對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應(不良事件)監測實行日報告制,對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

5.1先期處置

一旦發生藥品和醫療器械安全突發事件,事發地藥品和醫療器械應急處置機構要迅速調集力量,對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施,盡快對事件性質和程度進行預判,全力控制事態發展,減少人身傷害和社會影響,并及時向同級政府和上級食品藥品監督管理部門報告。

事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械,藥品和醫療器械應急處置辦公室應向市衛健委發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

5.2Ⅰ級響應

(1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員立即趕到現場調查核實,并向市領導小組和上級藥品應急處置部門匯報現場情況。

(2)根據事件的種類和性質,必要時采取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。

(3)藥品監督管理部門組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。及時查處哄抬藥品和醫療器械價格的行為。

(4)事發地藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,上報市應急處置辦公室。市應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。

(5)藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。嚴格查處發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的行為。依法對捐贈的藥品和醫療器械進行監督。

(6)市衛健委采取緊急處理措施,有序安排120救護車救治和轉運患者,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛健和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,同時開展醫療救治和戒毒工作。

(7)藥品監督管理部門配合醫療機構對已經服用或接觸引發突發事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。

(8)對急需而短時間內又無法解決的特效藥品和醫療器械,由事發地藥品監督管理部門申報,爭取上級局支持和解決。

(9)市領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

處置情況隨時向上級報告。

5.3Ⅱ級響應

(1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員趕赴現場調查核實,并向市領導小組和上級藥品應急處置部門匯報緊急事項。

(2)市藥品監督管理部門組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。

(3)事發地藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,上報市應急處置辦公室。市應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格及時通報物價管理部門查處。

(4)藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。嚴格查處發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的行為。依法對捐贈的藥品和醫療器械進行監督。

(5)市衛健委采取緊急處理措施,有序安排120救護車救治和轉運患者,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛健和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,開展醫療救治和戒毒工作。

(6)藥品監督管理部門配合醫療機構,對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。

(7)市領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

處置情況隨時向上級局報告。

5.4Ⅲ級響應

(1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員迅速趕赴現場調查核實,密切跟蹤事件發展,及時向上級應急處置部門報告處置工作進展。

(2)事發地應急處置辦公室組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種的銷售、使用,逐級匯總該產品的銷售和使用情況。

(3)市應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,及時通報相關部門查處。

(4)市藥品監督管理部門組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位檢查的力度,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

(5)市衛健委采取緊急處理措施,有序安排120救護車救治和轉運患者,根據實際需要,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。

5.5Ⅳ級響應

(1)事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員趕赴現場調查核實,開展應急處置工作,并及時報告處置工作進展情況。

(2)事發地應急處置辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

(3)事發地應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。

(4)市衛健委采取緊急處理措施,有序安排120救護車救治和轉運患者,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。

(5)事發地市場監督管理部門組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位檢查的力度,嚴厲打擊售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

5.6信息發布

市應急處置辦公室負責統一協調管理突發事件新聞報道、信息發布和輿論引導工作。信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

5.7響應終止

應急處置工作結束后,由啟動應急響應的領導機構批準,宣布解除應急狀態。

6后期處理

6.1善后處置

藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》,給藥品或醫療器械使用者造成損害的,依法承擔相應責任。

6.2社會救助

根據藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作需要,組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發動社會、個人或境外機構開展救援,并按有關規定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監管,確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

6.3撫恤、補助與補償

地方各級政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員,按照有關規定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后,地方各級政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估,及時給予補償。

6.4后期評估

應急工作結束后,事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室應進行總結評估,查明事件緣由,明確責任,提出改進建議,由市應急處置辦公室匯總后報市領導小組。

7保障措施

7.1通訊保障

啟動應急程序后,地方各級政府及相關部門要公布聯系人、聯系方式,確保信息通暢。

7.2醫療保障

衛健部門負責組建應急醫療救治隊伍,指定醫療救治機構。

7.3物資保障

地方各級政府應急管理部門應保障藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資,藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督,保證及時有效供應。

7.4治安、交通保障

公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、住建、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5資金保障

按照分級負擔原則,各級財政部門負責統籌安排本級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需經費,保證及時足額到位。

7.6技術保障

建立健全藥品和醫療器械安全突發事件信息系統,及時收集、分析、發布和傳遞信息,實現相關部門之間信息共享。

市藥品和醫療器械安全突發事件專家委員會除參與應急處置工作外,還應不定期針對藥品和醫療器械臨床使用情況及可能引發藥品不良反應和醫療器械不良事件的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械安全突發事件的相關科學研究,提高分析研判能力。

法定的藥品及醫療器械檢驗機構應適應應急處置過程中產品質量的檢驗、檢測工作需要,為產品質量鑒定提供科學依據。各相關專業技術機構要開展相關專業技術研究,加強人員培訓,完善技術裝備,提高技術水平和快速反應能力。

7.7應急演練

加強應急處置隊伍建設,定期開展有針對性的培訓和應急演練,提高應急處置能力。市應急處置辦公室和應急管理部門根據實際工作需要,結合應急預案,統一組織安排突發事件應急處置的綜合應急演練。

7.8宣傳教育

加強合理用藥宣傳,引導公眾正確認識和對待藥品和醫療器械不良反應(不良事件),提高全社會的防范和報告意識,防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下,要營造良好輿論氛圍,避免引起社會恐慌。

7.9督導檢查

市領導小組不定期派出督查組,對各地藥品和醫療器械安全突發事件的應對工作進行督導、檢查。

8獎懲

各級地方政府對在藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人,按照有關規定給予表彰和獎勵。對工作不力,延誤應急處置工作,造成嚴重后果的,依法依紀追究有關人員責任。

9附則

9.1名詞術語解釋

(1)突發事件:指突然發生,造成或者可能造成嚴重社會危害,需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件。

(2)藥品和醫療器械突發性群體不良反應(不良事件),是指突然發生的,在同一地區、同一時段內,使用同一種藥品或醫療器械,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成與使用目的無關的各種有害反應或事件。

(3)假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

(4)麻醉、精神藥品群體濫用事件,是指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。

9.2預案管理

本預案由市場監督管理局會同有關部門制定,并根據形勢變化和實施中發現的問題及時修訂,報如皋市政府批準后實施。

各鎮(區、街道)人民政府參照本預案并結合當地實際情況,組織制定本地區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,報市應急處置辦公室備案。

9.3預案實施時間

本預案自印發之日起實施。

附件:藥品和醫療器械安全突發事件應急成員單位通訊錄

皋政辦發〔2019〕165號附件.docx

刷单子赚钱